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        無動物成分【微生物發酵原料】的應用

        發布時間: 2023-04-20  點擊次數: 782次

        無動物成分【微生物發酵原料】的應用

        一直以來,生物制品生產過程中使用的各種材料來源復雜,可能引入外源因子或毒性化學材料,特別是牛來源,存在引入外源因子的風險,而所用的生物制品如細菌疫苗、重組酶、毒素等又是用于人體疾病的預防或治療,對藥品的安全性要求很高,這二者存在的矛盾要求對工業原料進行更嚴格的要求,以降低引入外源因子的風險。這其中,瘋牛病的病原體朊病毒是一個典型的需要降低風險的因子。

           朊病毒可存在受感染的牛的機體內,包括牛肉、骨、內臟等。它具有數年的潛伏期,因此未必能提前發現。朊病毒在高溫滅菌條件下也仍然可以存活,即普通滅菌條件無法使之失活。朊病毒感染人后被稱為克雅氏癥,預后極差。我們每年對克雅氏癥均有監測。2015年我國CJD監測網絡報告全國100多例克雅氏癥的散發病例。而這些散發病例的病因均不明。

          世界衛生組織(WHO)、歐洲藥典和美國藥典均強調盡可能降低朊病毒(BSE/TSE)的發生風險,加強對含有動物源成分原料的檢測。歐洲藥典規定:在醫用產品生產中,如用動物源生產材料,應給出理由,否則應使用非動物源替代材料,以降低BSE/TSE風險。BSE/TSE雖然發生率低,但一旦發生,影響巨大。因此,印度HiMedia公司早早開發了植物來源的微生物培養基原料,品種多達20多種,可分別替代對應的動物源材料,性能與之相同或更高,并以此為基礎,開發了1500多種無動物源成分的微生物培養基,大部分在2010年被收錄于美國微生物學會會長編纂的《微生物培養基手冊》第四版。

          生產過程中用到微生物的常見的生物制品包括抗生素、細菌疫苗(如乙腦、肺炎、破傷風)、毒素(如肉毒毒素,它用于治療神經科眼科的肌張力障礙性疾病)、重組酶大腸桿菌生產的人用尿激酶)、微生態制劑(如活菌用于治療腹瀉)。這些生物制品的生產均要用到微生物發酵原料。實際的微生物發酵制藥領域還包括有氨基酸發酵工業、多糖和維生素發酵工業等。傳統的發酵原料多為肉蛋白胨、明膠蛋白胨、酪蛋白酶解物等,含動物源成分?,F在,由于HiMedia提供了無動物源成分的原料產品,均帶HiVeg標識,因而可避免了BSE/TSE風險。 

          在制藥工業,無菌工藝模擬常用胰酪大豆胨液體培養基(TSB),我國發布的《無菌工藝模擬試驗指南(無菌制劑)》、《無菌工藝模擬試驗指南(無菌原料藥)》指出:“包含動物來源成分的培養基,應考慮培養基引入外源污染的風險。如BSE(可傳染性海綿腦?。?、TSE(瘋牛?。┑蕊L險",并說“亦可使用植物來源的培養基"。無動物源成分的TSB在性能上可替代常規TSB,且避免了檢查BSE的麻煩和降低了外源因子風險,價格與TBS也差不多。

         還有一些通過微生物生產的酶制劑用于食品工業,如葡萄糖氧化酶和溶菌酶可用于食品保鮮,有些酶制劑用于干酪生產或食品添加劑的生產。由于涉及人的食用,其安全性也有一定的要求。

         

        HiMedia對HiVeg植物蛋白胨進行了嚴格質控,發現它與所替代的動物蛋白成份,在促細菌生長性能等方面一致,且(1)批間差異更?。?)增菌時由于動物蛋白造成的干擾因素更少(3)避免瘋牛?。˙SE / TSE)、口蹄疫等相關動物病毒的風險,(4)對實驗人員及實驗環境更安全。而且,HiMedia公司許多的HiVeg培養基獲得了CE認證。


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